產品批准和認證


 

國際市場

除了美國和歐洲,越來越多的醫療器械、檢測器械和生物製劑的公司把目光投向其他經濟發展迅速和人口稠密的市場,包括加拿大,亞洲,和拉丁美洲。我們的顧問對不同市場有著十多年的法規管理經驗,堅持為客戶度身訂造適合他們和當地市場的質量管理體系和相關培訓,這樣就能在最有效的時間內為產品進入市場做好準備,拓展更廣闊的市場。

如果你有意在新的市場拓展你的醫療器械業務和銷售,CRO GROUP可以幫到你:

-助你熟悉加拿大,歐洲和拉丁美洲的主要法規和要求,並且提供培訓

-為你的產品上市、進口申請註冊文件



 美國藥監局

CRO GROUP提供的產品審核咨詢包括:510(k) 和PMA上市通知批准的申請文件準備;如果你的器械將用於臨床試驗,CRO GROUP還會為你準備研究用器械赦免條例(IDE)的申請文件;如果你不清楚器械分類,根據513(g)的條款我們會為你進行器械的分類,以選出更適合的申請審批方式;如果你的器械屬於創新類型,CRO GROUP會為你們準備DeNoVo的審批申請。

 

標誌

歐盟的成員國經過多次的會議和商討,已經設立了一套管理醫療器械的法令,其中包括設定授予CE標誌的法規,最常用法令有有三套,分別適用於三個類別的醫療器械範圍:

-適用於活性植入物醫療器械\植入式除顫器\藥物輸送系統\起搏器等

-適用於檢驗性醫療器材\試劑\控制儀\校準儀系統

-適用於所有其他的醫療器械

*要符合法令的要求,除了要提供產品和法令基本要求一致的證明文件外,還需要獲得第三方認證的質量體系,也就是Notify Body機構的認證。至於什麼產品需要這類型的認證,是由產品的危險係數決定的。除了質量體系(ISO13485)認證,Notify Body機構也會要求廠家提供其他和產品相關的文件。

想了解你公司要獲得CE標誌的標價,請點擊這裡。


技術文件/設計檔案

在準備CE標誌申請的時候,技術文件或者設計檔案是其中一個重要的部分,而不同的公告機構對技術文件/設計檔案的細節內容有不同的要求。CRO GROUP設計了三個不同的方案,可以根據客戶的不同情況去選擇適合他們的方案,裡面包括所有的清單,總結,各種支持的信息。技術文件通常包括符合性聲明和在授權機構進行的認證測試。想了解更多關於測試的類型,請點擊這裡。

委託代表服務

如果你的公司想申請CE標誌,卻沒有在歐洲設有辦公室,你就需要委託政府認定的機構作為代表,全權代理申請等業務。CRO GROUP是歐洲正式授權的提供委託代表服務的機構,想了解關於委託服務的詳細資料和詢價,請點擊這裡。

 


軟件咨詢

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