Global Regulatory Consulting
90 天完成ISO 13485 認證
Custom Auditing and Training
產品批准和認證
Achieve Your Clinical Endpoints the First Time

品批准和認證


CRO GROUP給客戶提供的審核咨詢服務包括:510(k) 和PMA,為上市批准和認證準備的申請文件;如果你的器械將用於臨床試驗,CRO GROUP會為你準備研究用器械赦免條例(IDE)的申請文件;如果你不清楚器械分類,根據513(g)的條款我們會為你進行器械的分類,選出更適合的申請審批方式;如果你的器械屬於創新類型,CRO GROUP會為你準備DeNoVo的審批申請,讓你的產品更快地獲得上市批准和認證。

在歐洲,歐盟的所有成員國都需要同意設立相關的法規去監管進入歐盟的醫療器械,並且給予符合法規的醫療器械器械CE標誌。

如果你的公司業務負責設計、研發、生產醫療器械和醫療檢測器材,或者對這類型的產品進行翻新,你就需要一個國際性的質量系統,並且獲得系統認證,這樣才能讓產品在市場上被認可和銷售。