There is no slider selected or the slider was deleted.

90 天完成ISO 13485 認證


在當代社會里,很多國家都會對醫療器械進行質量監管和管理,包括對醫療器械和檢測器材的進行開發設計、研發的公司,或者/和器械生產商;如果你的公司業務屬於以上類型,你會需要一套完善的管理體系來進行產品質量的監管,並且獲得相關的體系資格認證。在加拿大,政府要求多數的醫療器械都需要通過醫療器械合格評定系統(CMDCAS)註冊,並且進行ISO13485認證,而CMDCAS會授權合資格的註冊員進行這一系列的評審註冊活動。

 對於歐洲的醫療器械而言,很多時候公司需要為他們的產品申請ISO13485和MDD的資格認證。如果你的質量管理體系在初期已經獲得資格認證,但後期的管理運行卻不知道如何正確履行規則,又或者在後期的執行過程中,所需要的人力物力已經超出了預算,你都可以讓CRO GROUP為你重新評估、調整,從而讓你在預算範圍內繼續執行符合規則的質量體系管理。聯繫我們 請點擊這裡

For most medical devices in Europe, ISO 13485registration and MDD certification is required. If you are already certified, but your quality system documentation is out of control and or costs are beyond your budget, please contact us here.