Global Regulatory Consulting
90 天完成ISO 13485 認證
Custom Auditing and Training
產品批准和認證
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CRO Group是一家國際領先的醫療器材審批和技術咨詢公司。為醫療器材、生物技術棄療、檢驗用 器材、非處方醫療器材、醫用軟件和健康醫療產品生產商和製造商提供審批咨詢,讓你的產品更  快更輕鬆地獲得美國、歐盟、加拿大等地的醫療器械產品資格認證。此外,我們還為臨床研究提  供咨詢,給廠商、代理商等提供質量系統和風險管理的專業培訓。

CRO Group協助客戶準備各種審計檢查活動,包括內部審查,供貨商審查,模擬檢查和審計,風險管
理審計,和信息技術審計。同時我們還為有意進行收購項目的客戶和風險/天使投資複查提供盡職調查
審核。CRO Group確保各項服務,都遵從根最新的《優良的自動化生產規範》,電子記錄與電子簽證
規範(Part 11)和臨床信息要求等法律法規的要求。想了解更多信息,請點擊。

以团队合作的模式,CRO GROUP会积极配合客户的不同部门,站在专业的角度,提供工程、临床、
质量、和法规等的咨询服务。请在“最新技术 & 开发技术”一栏里,查看我们最近完成的合作项目内容
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无论你需要的是具有针对性的短期培训,数天的欧盟医疗器械或者医疗检验器材法规课程(包括条例
变化),ISO 13485:2012, ISO 14971:2012, IEC 62304 (使用Agile/SCRUM开发软件),还是加拿大医
疗器械的法规培训,CRO GROUP都会根据受监管企业的需要,提供相应的培训项目。对这些或其中
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最新技术 & 开发技术: Windows, Linux, QNX, iOS, Android, Real time Embedded Systems Smartphone and Tablet Apps, Visual Studio/.NET, Photo-optical, AGILE & SCRUM

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